年4月1日~5日在上海召开“国际医学人工智能论坛”，医疗器械产业已成为我国最具活力、最有前景的朝阳产业，人工智能与医疗器械深度融合，将成为产业新的增长点，我国将进一步加快推进人工智能医疗器械的上市步伐，为全面提升人工智能医疗器械发展，国家药品监督管理局近期与企业交流互动频繁。年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》[1]，意味着三类人工智能医疗器械的审评标准正式落地，产业发展的*策瓶颈已被打破。紧接着年7月17日成立人工智能医疗器械创新合作平台，以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品审批。人工智能医疗器械是指器械的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面，采用以深度学习、神经网络为代表的数据驱动方式训练算法的新一代人工智能技术的医疗器械。
1国内外人工智能医疗器械的概况
人工智能系统有比人类更强的观察力和洞察力，可快速处理海量医疗和病人信息，提供辅助建议，帮助决策和减少人为偏差，协助医生将有限精力集中于病人。人工智能系统可基于新信息、结果和操作不断学习，有助于医疗专业人员作出更加明智、及时的决策[2]。随着逐渐落实分级诊疗和国产医疗器械的快速发展，医疗器械公司为保持其产品竞争优势以瓜分更多基层医疗市场的蛋糕，除重视硬件质量外，也注重设备智能化，特别是配套的筛查系统和辅助诊断。基层医疗机构缺乏优秀医生，对人工智能医疗器械需求大，将是人工智能浪潮的最大受益者和主战场。
1.1人工智能医疗器械的研发模式
让医疗器械产品变得更加智能是趋势，可提高产品的竞争力。智能化、数字化医疗实现医疗设备的全生命周期管理是国际大公司的发展重点。在合作方式上，因为目前没有明确的收费项目，如肺结节筛查类产品主医院：一是以医院合作；二是同医疗器械厂商合作，以整体服务包的形式进入。
对于医疗人工智能公司来说，产品研发出来以后，与医疗器械公司的合作有两种好处，一方面可以通过科研合作的方式，验证自己产品的实际临床效果。另一方面，现在大多数医疗人工智能公司都在寻找合适的盈利模式。但由于医疗的严谨性，我国尚无针对人工智能产品的认证标准，以往公司常依据医疗器械的认证流程认证二类医疗器械或者三类医疗器械。在没有获得认证之前，很多人工智能公司通过与医疗器械公司的合作，将系统搭载在医疗器械上，医疗器械公司只需去省级食品药品监督管理局进行报备，不需要进行重新的认证，就可在市场上销售，所得的销售利润可以按照双方提前商量好的比例进行分成。
1.2人工智能医疗器械的应用
年IBM的Watson开启人工智能医疗的商业发展，深度学习算法历经多次换代。年1月，IBM和美敦力合推糖尿病监测APP，借助数据分析结果，可提前3小时预测低血糖的发生，大大改善病人生活质量。IBM的Watson至今仍未获得美国食品药品监督管理局的认证，但其服务都是在法律允许的框架之内。
根据全球市场洞察力（GlobalMarketInsight）的数据报告显示，人工智能医疗影像紧随人工智能药物研发成为第二大细分市场，占比25%，并将以超过40%的增速发展，预计年将达25亿美元规模[3]。人工智能在医疗影像领域的应用主要包含，图像或检查的分类，器官、区域或标记点的定位，目标及病理的检测，组织结构的分割，病灶区的分割以及图像配准等，针对的疾病主要有肺结节、糖尿病性视网膜病变、脑卒中等，应用方向主要有疾病筛查、病灶勾画和脏器三维成像。对细分病种的增强覆盖和根据自身业务特点对新场景的探索是未来发展方向。
各公司正通过将人工智能医院免费试用来积累大量临床数据，以此提高临床应用的精准度，为申报国家药品监督管理局认证提供可靠的数据基础，缩小临床结果与实验室结果之间的差异。这却给不熟悉人工智能医疗器械审查注意事项的伦理委员会带来极大挑战。
1.3美国人工智能医疗器械审批现状
美国食品药品监督管理局的人工智能影像系统分为计算机辅助检测（
