不稳定型心绞痛(Unstableangina，UA)是介于慢性稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的中间临床综合征，常常为急性心肌梗死（Acutemyocardialinfarction，AMI）的前驱表现，一年内AMI发生率可达12％－13％，死亡率达3％－18％。参元益气活血胶囊是首都医科医院心血管科刘红旭主任基于不稳定型心绞痛临床常见证候“气虚血瘀”证，研制而成的治疗心绞痛的院内制剂，具有益气扶正、破血逐瘀之功效。本研究观察参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛患者生存质量的影响。报告如下。
1临床资料
1.1一般资料
??研究病例来源于年1月－年12月在首都医科医院心血管科住院的UA患者，共97例，采用随机对照的临床研究方法，分为治疗组和对照组各50例。治疗组脱落1例，共计49例，其中男29例，女20例，平均年龄（63.46±8.11）岁。对照组脱落2例，共计48例，其中男28例，女20例，平均年龄（65.88±7.68）岁。两组患者性别、年龄、心功能、合并症比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表1。
表1两组患者入选前一般资料比较（例）
1.2诊断标准
??1.2.1西医诊断标准：参照中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会年制定的《非ST段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》。不稳定型心绞痛的分级标准参照加拿大心脏病学心绞痛分级（CCS）。
??1.2.2中医证候诊断标准：胸痹病参照卫生部年版《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》；血瘀证参照中国中西医结合学会年修订的《血瘀证诊断标准》；气虚证参照中国中西医结合学会年修订的《虚证诊断标准》；气虚血瘀证则结合气虚证与血瘀证以确定。主症：胸痛，胸闷。次症：气短乏力，心悸，眩晕，憋气，水肿，自汗。舌、脉象：舌质黯淡，舌苔薄白，脉细涩无力。具备全部主症，2项以上次症，舌、脉具备其中1项者，可诊断。
1.3纳入标准
??同时符合以下5条方可入选：①符合不稳定型心绞痛诊断标准，心功能CCSⅠ－Ⅲ级患者；②符合中医胸痹气虚血瘀证的诊断标准；③年龄35－80岁；④经冠状动脉造影或冠脉CT检查确诊冠心病，但未行介入治疗的患者（无需/不适宜/拒绝介入治疗）；⑤签署知情同意书。
1.4排除标准
??具有以下任意一项排除入选：①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质者；③合并急性脑卒中者，有脑出血史者，有肝肾及造血系统等严重原发疾病者，有精神病患者；④伴有严重心律失常、心源性休克者；⑤正在参加其它临床实验者。
2治疗与观察方法
2.1治疗方法
??西医依据年中华医学会心血管病学分会，中华心管病杂志编辑委员会制定的《非ST段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》进行规范化治疗。
??2.1.1治疗组：依据指南进行规范化治疗基础上，加用参元益气活血胶囊（北京市药监局批准文号99京卫字[]第F号），其药物组成为*芪、*参、玄参、丹参、地龙、土鳖虫、水蛭、延胡索等。
??2.1.2对照组：依据指南进行规范化治疗。
??2.1.3疗程：4周。
2.2观察指标与方法
??2.2.1中医症状积分中医症状评分依据版《中药临床研究指导原则（试行）》中症状分级量化表制定，主症按轻、中、重分别记2、4、6分，次症按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，舌脉不计分，并计算总积分。治疗前后对两组患者分别进行评分比较。
??2.2.2西雅图量表评价西雅图心绞痛量表（Seattleanginaquestionnaire，SAQ）共分为5大项19个条目：躯体活动受限程度（PL）、心绞痛稳定状态（AS）、心绞痛发作情况（AF）、治疗满意程度（TS）、疾病认知程度（DP）。对5大项19个条目逐项评分，并对每一评分进行正向化处理，标准积分=（实际得分－该方面最低得分）/（该方面最高得分－该方面最低得分）×，评分越高患者生活质量及机体功能状态越好。治疗前后对两组患者从上述5个维度评价其生存质量的情况。由医生应用SAQ问卷对患者进行必要的解释后，由患者独立完成。
2.3统计学方法
??应用SPSS15.0统计分析软件处理，计量资料用均数±标准差(x±s)表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料用卡方检验；P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1中医症状积分比较
??两组患者治疗前中医症状积分比较无显著差异，（P0.05）；治疗后两组患者中医症状积分均较治疗前显著改善，（P0.05）；组间比较，治疗组较对照组改善更为显著，（P0.05）。见表2。
表2治疗前后两组患者中医症状积分比较(x±s)
与对照组比较，*P0.05；与治疗前比较，△P0.05
3.2SAQ评分相关指标及总分比较
??两组患者在治疗前各项指标比较无显著差异，（P0.05）；治疗后各组的PL、AS、AF、TS、DP积分均较治疗前显著提高（P0.05）；治疗后治疗组的PL、AS、AF、TS积分较对照组提高更显著，（P0.05）。见表3。
表3治疗前后两组患者SAQ评分比较(x±s)
与治疗前比较，P0.05；△与对照组比较P0.05
4讨论
不稳定型心绞痛属于中医学的“胸痹”、“心痛”病范畴，历代医家认为其主要病因病机为“气虚血瘀”，因此临床辨证治疗以气虚、瘀血二者兼顾，扶正祛邪、标本同治。治疗不稳定型心绞痛的参元益气活血胶囊具有益气扶正、破血逐瘀之效。既往的研究证实，参元益气活血胶囊有助于缓解心绞痛患者的临床症状，改善中医证候；同时，研究表明，参元益气活血胶囊可以降低缺血再灌注损伤大鼠的血清LDH、CK－MB水平、抗脂质过氧化损伤、抑制炎症反应等，可以多靶点地保护心脏。
??本研究采用西雅图心绞痛量表评价心绞痛患者的生存质量，目前临床应用较多的冠心病心绞痛患者生存质量评价量表有SF－36、SF－8、SAQ、NHP等。冠心病心绞痛患者的生理功能、心理状态和社会机能都处于非健康状态，因此治疗的目的不仅仅是改善患者的心脏供血，更重要的是提高患者的生存质量。SAQ能反应冠心病患者躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态及发作情况、治疗满意程度和对疾病认知的程度。研究表明，SAQ是特异性较高的冠心病心绞痛患者的生存质量调查量表，它既考虑到了冠心病患者的病情变化，也考虑到了冠心病患者的心理变化，经临床测定及使用，显示该量表有良好的可重复性，用于我国冠心病心绞痛患者有较好的信度。因此,本研究选取了西雅图心绞痛量表进行不稳定型心绞痛患者的生存质量研究。
本研究通过对使用参元益气活血胶囊的不稳定型心绞痛患者进行临床疗效及生存质量的量表评价，结果显示，使用参元益气活血胶囊治疗不稳定型心绞痛，可以改善患者的中医症状积分，提高患者的SAQ积分，尤其在患者躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、患者对治疗满意程度方面具有更好的评分结果。因此，提示参元益气活血胶囊对于冠心病不稳定型心绞痛患者的临床症状及心理变化都具有一定作用优势，对患者的生存质量的提高具有临床价值，值得临床进一步推广应用。
作者：仇盛蕾 韩垚 尚菊菊 刘红旭
作者简介
现任首都医科医院心血管科主任，主任医师，教授，博士研究生导师，首都医科医院首席专家。从事中医、中西医结合心血管病及危重病的临床、教学及科研工作30余年。医院急诊科主任，心血管科主任、心血管病研究室主任、内科教研室主任；北京市中医研究所临床流行病学研究室主任、中医心血管病研究室主任。
先后承担国家自然基金2项及科技部、国家中医药管理局、北京市教委等多项科研项目。核心发表论文余篇，近3年SCI收录10篇。获省部级科技进步奖6项。年《中医药治疗AMI多中心十年质量管理及其动态信息监控》获省部级科技进步一等奖“李时珍医药创新奖”。
学术兼职：现任世界中医药学会联合会介入心脏病专业委员会会长，心脏康复专业委员会副会长，心血管专业委员会常务理事；中国中西医结合学会心血管专业委员会副主任委员；中华中医药学会心血管病分会副主任委员，介入心脏病专家委员会副主任委员，血栓病分会副主任委员；美国心血管造影与介入学会委员。
中国冠心病介入沙龙（CISC）、中国国介入心脏病学论坛（CCIF）、中国介入心脏病学大会（CIT）、中国心脏影像及心脏干预大会（CICI）、中国心脏大会（CHC）、长城国际心脏病学会议（GW-ICC）主席团成员。世界中西医结合杂志编委，中国中医急症杂志编委，环球中医药杂志编委，现代中医临床杂志编委，中华中医药杂志审稿专家，中国中西医结合杂志审稿专家，eCAM(循证补充与替代医学)审稿专家。
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