器械简述
（1）临床应用
光学相干断层成像（opticalcoherencetomography,OCT）系统是一种非接触、高分辨率的生物显微成像设备，其采用近红外光作为光源进行光干涉成像，通过干涉仪接收并记录不同深度生物组织成分的反射光，再经计算机系统处理得到生物高清组织断层图像。OCT的分辨率可达10μm，能够清晰观察到组织内部细微结构，因其结果与病理切片检查结果高度一致，在医学界被称为“光学活检”（图1）。
与传统冠状动脉造影相比，由于OCT可以对管腔及管壁解剖结构进行高分辨率成像，且可显示三维血管结构，很大程度上克服了冠状动脉造影从二维角度评估血管轮廓造成的信息不足缺陷。OCT可以全程精准指导经皮冠状动脉介入术（percutaneouscoronaryintervention,PCI）（图2）。支架植入前，OCT可对冠脉解剖结构、病变性质及分布进行定性定量分析，协助术者优化手术策略，OCT尤其对不稳定斑块及血栓具有独特的诊断优势（图3）。支架植入过程中，术者可以根据OCT提供的病变特征选择合适的预处理措施，评估预处理效果，优化支架型号选择和植入策略。支架植入术后，OCT可用于评估支架植入效果，减少支架并发症。越来越多临床研究证据（包括但不限于DOCTORS、OCTACS、ILUMIEN系列、PanLondon等）证实了OCT指导PCI的价值。LightlabInitiative研究结果显示相比单纯冠状动脉造影指导PCI，应用OCT后可以优化88%的治疗决策。Pan-London研究结果显示OCT相比冠状动脉造影可以降低约50%的PCI术后近远期主要心血管不良事件（MACE）的发生率，改善患者临床预后。目前已有中国、欧洲、美国、日韩等国家/地区相继颁布了相关临床指南支持和规范OCT的临床应用[1]。
相较于另外一种腔内影像学工具，血管内超声（IVUS），OCT拥有更高的分辨率及更为成熟的三维重建功能。因此，对于一些特殊的病变，OCT有着其独到的价值。例如，在急性冠状动脉综合征（acutecoronarysyndrome,ACS）的患者中，OCT可以精确识别发病机制为斑块破裂或斑块侵蚀，避免非必要的支架植入。此外，OCT可以对钙化病变进行更准确的定量评分，指导选择合理的预处理措施。OCT在分叉病变中可借助三维重建功能精确指导导丝穿支架网孔进入分支的位置。OCT还可以评价生物可吸收支架及其他新型药械的远期效果，已经成为新兴药械上市临床研究中重要的评价工具。在对支架疗效的随访中，OCT可以评估支架内内膜组织的覆盖厚度、面积、分布和支架梁覆盖率、血栓附着情况，有利于指导术者制定个性化的抗血小板方案，评估合理的停药时间，同时OCT还可以明确支架失败的原因，为有的放矢地制定补救策略提供依据。
（2）器械构成
光学相干断层成像系统包括OCT设备和一次性成像导管两个部分（图4）。OCT设备包括以下组件：主机（光引擎、显示器、计算机软件平台、键盘和鼠标）、导管连接单元。主机的核心部件是光引擎，主要作用是发射近红外光，同时将收集到的光进行干涉转换为数字信号，用于OCT成像。计算机软件平台是用户术中直接进行人机交互的界面，其功能和使用体验决定产品的整体竞争力，目前OCT软件平台更多体现了自动化、智能化的特点。
导管连接单元作为连接主机和成像导管的中间装置，负责带动成像光纤高速旋转、回撤，同时确保光的稳定耦合传输。成像导管是弹簧管包裹光纤且一并封装在直径约1mm的透明管鞘内，具有弯曲能力的弹簧管，可以在光纤旋转时保证灵活性同时将扭力输送到远端的光镜（图5）。
（3）技术发展历程
光学相干断层成像技术发展主要分为三个阶段。
第一阶段（—年）为技术的基础研究阶段，由于冠脉造影仅能二维成像且分辨率较低，年麻省理工学院第一次发表了关于OCT的研究，阐述了OCT高分辨率腔内成像系统的基本概念；Brezinski等将OCT影像和病理检查结果进行比较，结果显示OCT具备高度一致性；年，IKJang等首次将OCT应用于人体冠状动脉检查。
第二阶段（—年）为技术的临床验证阶段，因第一代时域OCT成像速度慢（15帧/s），检查过程中需要球囊阻断血流以获得清晰图像，但球囊阻断技术操作较为繁琐，并发症（胸痛、ST-T改变、血压下降等）发生率较高，一定程度上限制了其临床应用。年频域OCT（FD-OCT）系统（C7XR）经临床试验验证后上市，其成像质量更高且速度更快（帧/s），不需要球囊阻断血流，这使得OCT的临床应用和研究取得了广泛的发展。在此阶段，以ILUMIENI~Ⅲ系列临床循证学研究证据为代表，证明了OCT指导优化PCI明显优于冠状动脉造影。随着循证学证据的不断积累，JAmCollCardiol、EurHeartJ、《中华心血管病杂志》等重要心血管领域期刊相继发表冠状动脉内OCT相关专家共识，进一步推动了OCT的临床认可度。
第三个阶段（年之后）为国产OCT技术产业发展阶段，尽管OCT技术经历了前述近30年的发展，但OCT国内市场被圣犹达的产品（后被雅培收购）垄断，在一定程度上限制了OCT在国内的发展。经过不断的技术积累，自年以来，国产企业已经有微光医疗（Vivolight）、沃福曼（Forssmann）、阿格斯（Argus）获得了OCT设备及成像导管的注册证书，这也标志着OCT的发展进入了新的阶段。
随着更多企业的进入，市场竞争压力和临床需求推动着OCT技术不断自身革新和多模态融合。在自身技术革新方面，OCT未来技术朝着成像速度更快、分辨率更高、自动分析更智能、兼容不同冲洗介质更安全的方向发展。在多模态融合技术方面，由于各种技术均具有各自优劣势，多模态融合取长补短达到最大的临床获益，比如OCT-Angio、OCT-FFR、OCT-IVUS、OCT-NIRS、OCT-分子影像等融合技术也是目前OCT技术的一个热点发展方向。
（4）技术延伸探索
OCT技术具有高分辨率特性，且成像导管直径纤细，人体自然腔道和直径适宜血管均可以进行成像。因此随着OCT在冠状动脉内的应用取得了巨大成功，越来越多的临床研究也将OCT应用于非冠状动脉血管，比如呼吸道、颈动脉、下肢血管、肺动脉、肾动脉、消化道等领域。
市场现状及趋势
中国冠状动脉OCT系统年市场规模约为3.8亿元人民币，营收主要包括OCT设备及配套的一次性使用血管内成像导管。年以前，市场仅有雅培一家外企产品销售，处于绝对垄断地位。目前，已有微光医疗、沃福曼、阿格斯的OCT产品已获批上市，但国产品牌获批后销售时间较短，设备进院和耗材挂网需要走流程，目前市场仍由雅培占主导地位。
目前国内腔内影像市场的主要特征为存量有限，增长迅猛。有数据表明：截至年上半年，IVUS医院装机量约家（其中家医院年使用量低于50例），OCT装机量多家（一半以上年使用量不足50例）；IVUS导管使用量占PCI手术量的比例约为7%；OCT导管使用量占PCI手术量的比例只有约1%；与日本（90%）、欧洲（35%）、美国（15%）相比较，我国腔内影像使用比例明显偏低，市场增长空间巨大。根据欧洲和日本的一项对心脏介入医师线上调研结果可知（图6），OCT耗材昂贵、医保报销、缺乏专业教育等是制约其市场发展的重要因素。
KoskinasKC.CurrentUseofIntracoronaryImaginginInterventionalPractice-ResultsofaEuropeanAssociationofPercutaneousCardiovascularInterventions(EAPCI)andJapaneseAssociationofCardiovascularInterventionsandTherapeutics(CVIT)ClinicalPracticeSurvey.CircJ.Apr25;82(5):-.
未来，综合国内PCI水平和精准诊疗理念、临床循证学证据积累、OCT技术进步、介入耗材集中带量采购、国产产品上市、国家扶持自主创新产品相关*策等驱动因素影响，OCT市场具有广阔的上升空间[2]。按照未来全国范围内超家医院拥有介入导管室的发展预期，对于OCT设备装机量的估算将接近千台的市场规模；按照OCT对PCI手术量渗透率为10%保守估算，年国内OCT成像导管使用量可达近25万条，较目前仍有25倍的上升空间。
产业介绍
目前国内OCT产业仍处于早期发展阶段，但近年国产OCT产品注册进度不断加快，商业模式不断创新，据估算OCT相关企业近年的融资总额已超过10亿元人民币。在技术切入点上，国产OCT企业主要分为两类。一是专注于OCT的企业，在打破进口OCT产品垄断的基础上，在软件功能和耗材使用性方面不断创新，比如软件易用性、自动化以及AI智能化算法方面实现弯道超车，此外在OCT图像基础上融合冠状动脉造影（图７）、分子影像学、功能学等拓展其临床应用价值，该类企业有微光医疗、沃福曼、阿格斯等。二是研发OCT-IVUS一体化的公司，即将OCT和IVUS的探头合并到一根成像导管，该类导管仍处于研发或初步临床应用阶段，其目前应用成本要远大于单一功能导管，该类企业有全景恒升等。
在产品注册方面，截至年4月，第一类企业已经有微光医疗、沃福曼、阿格斯三家企业的OCT产品获批上市，恒宇医疗OCT产品在临床试验或注册资料提交审核阶段；第二类企业全景恒升的OCT-IVUS一体机已完成临床试验，在注册资料提交审核阶段。
在商业模式上，仍是以院内独立模式为主，即OCT企业直接或通过渠道商间接将医院，由医院付费购买，然后再向患者提供临床服务，并收取设备检查费用和耗材费用（图8）。此外，由卖设备转型为租赁服务也是一种新兴的商业模式，近年来在国家大力查处免费投放医疗器械的背景下，企业和/或渠道服务商为了合规要求通过租赁模式可医院采购预算资金不足的问题，医院和患者的优质医疗器械服务的需求，同时设备提供方可以通过耗材和租赁金获取合规的收益。
由于外企进入市场早、资金雄厚，其代理商渠道、管理体系和市场教育推广等营销系统均较为成熟，而国内初创的医疗器械公司在拿证后很难独立建立完整的营销体系，因此与心血管领域成熟公司合作成为了目前比较流行的方式。如微光医疗在其OCT产品拿证后与波士顿科学签署了战略合作协议，结合微光医疗本身的自主技术创新能力和本土企业优势，依托波士顿科学完善的销售网络布局、强大的渠道建设及专业教育能力，发挥各自优势进一步完善PCI精准医疗腔内影像产品体系，推动OCT产品快速覆盖市场，也赋能本土医疗创新成果转化及产业化升级转型。
其他国产OCT公司也进行了类似的商业合作，如沃福曼与蓝帆医疗、阿格斯与威高集团的合作。在融资方面，近两年国内OCT企业基本都吸引了资本的投资，这也与年以后每年都会有OCT产品获批上市有着密切关系。从整体融资轮次分布看，B轮之前的数量较多，国产OCT市场仍处于早期阶段[3]。
预计未来2~3年将有多款OCT相关产品获批上市，随着国产OCT产品在软件功能、核心算法、多模态融合等方面持续发力，中国OCT产品将在技术上对外企OCT产品进行弯道超车。在市场份额方面，国内OCT市场竞争压力也会越来越激烈，中国OCT产业也会随之越来越完善，也将促进国产OCT从国内走向世界。
（朱锐、胡洵）
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