北京扁平疣医院专家 http://baidianfeng.39.net/a_xcyy/210119/8604573.html1.0引言
介入医疗器械行业的发展日新月异。相关的研报、学术文章不胜枚举；作为从业人员，想损有余而补不足，做一些总结，以求纲举目张。
2.0目的
本文的目的介绍血管介入相关的医疗器械。
3.0心血管疾病介入诊疗医疗器械3.1择期复杂冠状动脉病变成形术（包括左主干、慢性完全闭塞性病变、分叉病变、严重钙化病变、极度扭曲、成角病变、开口病变、三支血管病变等）
左主干冠状动脉病变成形术
冠状动脉左主干病变是冠脉病变中的一种特殊类型。由于左主干血管支配整个左心系统，一旦血流被阻断，将易出现严重的心肌缺血并发症，如室颤、心脏骤停或心源性休克，
在冠脉介入检查中，左主干病变约占3％～5％，
a-1.左主干开口病变处理
（1）选择8F带测孔的导引导管；
（2）应用短时、高压预扩张；
（3）为支撑延至主动脉窦壁上的斑块，应将支架近端放置左冠脉开口外0.5～1.0mm，高压扩张开口外支架成喇叭状。
a-2.左主干干端病变处理
关键在于准确判断病变长度并选择冠状支架，应用多个投照体位判断病变长度，尽量采用直接植入支架技术，并避免所植入的支架影响回旋支和前降支开口。
a-3.左主干远段分叉病变处理
b.冠状动脉慢性完全闭塞性病变
冠状动脉慢性完全闭塞性病变（CTO），是指原冠状动脉完全闭塞，经冠脉造影证实TIMI血流为0级，同时其闭塞时间大于3个月的病变。因其病变在特殊的部位，闭塞病变多存在严重钙化，其介入治疗的难度大，且手术并发症高，成为冠脉PCI治疗领域最后的堡垒。
在接受冠脉造影检查的患者中，CTO病变的检出率约为15％至30％，而在确诊冠心病的患者中，CTO的检出率约为30％至50％。
c.冠脉动脉分叉病变
冠状动脉分叉病变（coronarybifurcationlesion，CBL）占所有经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）的15%～20%，仍是PCI领域极富挑战的难题之一。较之非分叉病变，CBL的PCI不仅技术难度大、操作复杂，且术后再狭窄和血栓事件发生率也明显增加，尤其是边支血管开口再狭窄。
因CBL类型的多样性而催生了复杂繁多的介入治疗术式，可简单地将其概括为简单的单支架、复杂的双支架和介于二者之间的必要时T支架3种策略。现行指南或专家共识建议：对于绝大多数的分叉病变，应采用简单的治疗策略，即单支架术或必要时T支架术。值得指出的是，基于DEFINITION的研究结果，对于简单分叉病变可采用单支架术或必要时边支支架术，而对于复杂分叉病变尤其是LM分叉病变则宜选择双支架术。
d.严重钙化病变
流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。高龄、脂质代谢异常、糖尿病、甲状旁腺功能亢进、慢性肾病、肾替代治疗、高钙血症及既往行冠状动脉旁路移植术是冠状动脉钙化病变的高发人群。冠状动脉钙化的检出率因应用不同影像学评估手段而有差异，冠状动脉CT血管造影显示狭窄程度＞75%的冠状动脉节段中，54%存在冠状动脉钙化，冠状动脉造影显示约1/3冠状动脉病变中可见中重度钙化病变。在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的例患者中，中重度钙化病变的发生率为32%，其中5.9%为重度钙化病变。
e.极度扭曲
器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。
f.成角病变
杂成角病变一般是指冠脉病变弥漫扭曲，局部斑块形态复杂，有可能合并溃疡，夹层，分叉等等，是介入手术的拦路虎，临床发生率甚至可能接近20%。
器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。
g.开口病变
冠脉开口病变：定义为血管距离发出后3mm以内的大于50%狭窄的病变。
1、主动脉-开口病变
2、非主动脉-开口病变
3、分支开口病变
器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。
f.三支血管病变
器械与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。
3.2冠状动脉斑块旋磨术
冠状动脉斑块旋磨术（CRA）是用物理的方法将动脉硬化斑块祛除，是临床上应用较多的一种祛除粥样硬化斑块的手段。由于部分纤维化或严重钙化的血管病变无法经球囊导管充分预扩张，进而影响支架的顺利置入，在此情况下，采用冠状动脉内斑块旋磨术（RA）可提高钙化病变患者行PCI的成功率。RA根据“选择性切割”原理，应用旋磨头切割钙化斑块扩大冠状动脉通道，减少钙化病变对药物洗脱支架上药物的剐蹭，有利于支架充分扩张和贴壁。PCI术中使用RA，可显著提高复杂血管病变患者的手术成功率。
冠状动脉旋磨术的适应证主要是适合严重钙化病变和严重纤维化病变。
冠状动脉旋磨术的设备和器材
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冠状动脉旋磨术的设备和器械包括固定的硬件设备及旋磨导管/导丝等。
3.3冠状动脉准分子激光成形术
准分子激光技术的适应症主要包括慢性完全闭塞病变、钙化病变及支架内再狭窄，由于病变组织坚硬，使得球囊难以通过或难以扩张，桥血管病变等。
准分子激光斑块消蚀术(ELCA)在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的应用已有二十多年的历史。近些年，新一代ELCA技术问世，具有更短波长的紫外线光源，更细的导管设计以及脉冲式发射的冷光源，有效性、安全性明显提高，并在欧美国家及日本的临床应用中得到进一步验证。
准分子激光是一种近紫外线，波长仅有nm，以氙气和氯化氢为活性介质，以脉冲方式发射（有足够的时间进行冷却），对组织的穿透深度＜50μm。相关组织如血栓、斑块等，吸收激光所产生的能量而被消融。不同于既往长波长的热激光，新一代的准分子激光为nm短波长的紫外冷激光，因其较浅的消融深度、释放更小的热量及更少的不必要组织损伤，保证了其安全性，使其在冠状动脉血管内的应用前景也更为广阔。
准分子激光冠状动脉斑块消融术（ELCA）主要通过以下三种机制发挥其治疗效果。（1）光化学作用：准分子激光脉冲被冠状动脉内组织吸收，使吸收组织的碳-碳双键断裂，细胞分子结构破坏；（2）光热作用：激光产生的能量可以升高细胞内的温度，进而产生水蒸气促进细胞破裂，并在导管前端产生蒸汽气泡；（3）光机械作用：气泡的膨胀和紧缩进一步破坏血管内的动脉粥样硬化组织。通过这三种机制使斑块组织断裂
CVX-系统(A)。接通电源，进行5分钟的预热，完成后，应用自带的校准导管进行校准。然后，用选择的导管尺寸校准设备，确保导管尖端靠近校准端口的中心。校准后，能量和脉率将根据操作员的习惯进行调整(B)。将导管放入病变部位(C)，助手按下控制面板上的READY按钮，并按下脚踏板以激活ELCA(D)。
3.4心功能减退（EF35%）冠状动脉成形术
与冠状动脉病变成形术基本相同。无更多资料。
3.5心律转复除颤器植入术（静脉植入式及皮下导线式）
心源性猝死（Suddencardiacdeath，SCD）是一种常见而凶险的心血管疾病，患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。
相对于西方国家，亚洲SCD的发生率较低。据来自日本等亚洲不同国家流行病学调查结果，每年SCD的发生率为37—43／10万人。我国SCD的发生率与此接近，年Hua等报道了一项关于中国SCD的流行病学调查结果。该项目采用人群监测的方法，从我国4个地区(北京、广东、*和山西)选择了共67．8万人口，监测时间从年7月1日至年6月30日，总死亡人，SCD人数人，计算SCD发生率为41．8／10万人(0．04％)，占总死亡的9．5％。以13亿人口计算，我国每年约有54万人发生SCD，总人数高于美国。
及时有效地除颤是预防SCD的关键，大量临床研究试验已证实植入式心脏复律除颤器(ICD)应用于猝死高危患者的一级预防及二级预防，效果优于现有的药物治疗，可降低长期死亡率。
3.6心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）植入术与心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）植入术
最新统计显示，我国心衰患病率大概为1.3%；作为急性心肌梗死重要并发症之一，心力衰竭的发生率为19.5%-25.1%；根据年中国心力衰竭蓝皮书推算，我国心力衰竭患者高达万-万人。
近几年，心力衰竭的治疗措施发展迅速，传统的治疗方案已逐渐被新型药物所取代。同时，不同心脏辅助治疗器械的出现也提高了患者的预后。
心脏的工作需要各心腔同步协调运作，这种同步包括房室同步、双心室同步以及室内同步，心脏的同步保证了各心腔的良好充盈和有效射血，是维持人体生命活动的保证，一旦发生心脏运动不协调，将出现心衰或使原有心衰症状加重。基于上述原理，在原来双腔起搏的基础上增加一根左心室电极（通常经冠状静脉窦放置在心室后壁或侧壁），使左右心室同步收缩，可显著改善患者预后。这种器械治疗方法被形象地称为“三腔起搏器”，或者心脏再同步化治疗（Cardiacresynchronizationtherapy,CRT）。其使心衰再住院率下降35%-40%，全因死亡率下降24%-30%。主要适用于QRS波间期≥ms、左束支传导阻滞的慢性心衰患者。
简心脏再同步治疗又分心脏再同步起搏器(CRT-P)，俗称三腔起搏器，以及心脏再同步除颤器(CRT-D)，俗称三腔除颤器，不但具有改善心脏收缩同步性的功能，而且具有除颤功能。CRT-D能及时识别危及生命的恶性室性心律失常，并发放相应治疗，避免发生猝死。单来讲，CRT-P就是单纯的三腔起搏器，而CRT-D=CRT-P+ICD。
目前，美敦力有5种心脏再同步治疗除颤器CRT-D、6种心脏再同步治疗仪CRT-P；雅培的植入式心脏起搏器（AccentMRI?、Accent?、Endurity?）；波士顿科学的5种CRT-D、3种CRT-P。
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