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法规跟踪
1）国家医疗器械审评中心发布四项指导原则征求意见稿
监管信息
1）产品召回信息2）医疗器械警戒快讯
标准化工作
1）关于年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
2）医疗器械长三角分中心正式启动审评工作
）关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
4）国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
5）审评论坛相关内容
6）欧美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划7）美国F无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读8）国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会
带量集采
1）年全国医疗保障事业发展统计公报
2）器械国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年重点工作任务的通知国发办{}20号
）国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值耗材集中带量采购和使用的指导意见》医保发{}1号
产品信息
1）个！我国获批上市创新医疗器械数据大盘点，创新点在哪？
2）创新产品公示
）优先审批产品公示
4）国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告（年5月）5）国家药监局发布医疗器械注册技术审查指导原则目录6）国家药监局发布医疗器械标准目录7）国家药监局发布临床试验机构目录8）国家药监局发布已批准创新医疗器械目录
正文
法规跟踪
1）医疗器械审评中心发布四项指导原则征求意见稿
摘要：
1体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）
2无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（年修订）（征求意见稿）
人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）
4《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）
监管信息
1）产品召回信息
摘要：
序号
产品名称
生产厂商
召回原因
1
医用缝合针
马尼（北京）贸易有限公司
使用的原材料与日本国上市文件中所记载的内容不一致
2
钢及镍钛质机用根管器械
马尼（北京）贸易有限公司
在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械的产品中，规格为“NRT-GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的，但将该规格产品作为“电动式齿科用锉”来使用，不能完全发挥出本产品的全部性能的问题
尼龙缝合线
马尼（北京）贸易有限公司
在日本国上市文件中未详细记载胶黏剂信息
4
翻修型股骨柄及配件
BiometOrthopedics邦美骨科公司
制造过程中镗杆的错配
5
MammaryImplantableParagel
EUROSILICONES.A.S.
有纹理的植入体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险
6
无创呼吸机
伟康医疗产品（深圳）有限公司
无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1、PE-PUR泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2、PE-PUR泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物
7
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落
8
双腔冲洗管，一次性使用精密调节输液器，带流量调节器的延长输液管路
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
第三方灭菌供应商对于部分输液产品未能向百特提供足够的灭菌证明文件
9
糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)
罗氏诊断产品（上海）有限公司
在cobase平台上出现不可重现的高值（highflyers）的频率在增加
10
静脉/动脉血液管理保护管路一次性压力传感器
爱德华兹生命科学有限责任公司
存在压力传输管路脱落
11
主动脉内球囊反搏导管及附件主动脉内球囊反搏导管
箭牌国际公司
未获得相关地区的上市批准，却销往相关地区
12
医用磁共振成像系统
飞利浦医疗系统荷兰有限公司
作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求
1
股骨头FemoralHead
DePuyInternationalLimited
产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符
14
全膝关节系统-锆铌合金股骨髁
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
由于制造处理错误导致表面损坏的问题
15
中空纤维透析滤过器
GambroDialysatorenGmbH
在产品中有疑似“颗粒物”的问题
16
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗系统荷兰有限公司
在更换冷却装置（CLU）时使用了前一个冷却装置的紧固件，导致一台冷却装置（CLU）从CT扫描架固定位置脱出
17
颈部固定器
Ossurhf
某些情形下可能会变形，可能导致对颈椎固定强度减少
18
免疫组化抗原修复缓冲液
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
免疫组化抗原修复缓冲液的PH值低于产品标签指示范围的PH值
19
磁共振成像系统
深圳安科高技术股份有限公司
产品分类目录发生变化，在延续注册过程中未及时更新说明书中的注册证编号
20
植入式心脏起搏器
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
在全球范围内额外识别出其他特定序列号的产品可能存在同类问题
21
非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
不会造成立即或长期的不良健康后果
22
医用血管造影X射线机
西门子医疗系统有限公司
如果某个轴的传动系统存在故障且未及时修复，系统在执行步进成像时，C臂小概率可能会偏离其预期的行进路径。
2
运送培养基
上海科玛嘉微生物技术有限公司
5支病*采样管在螺旋口处存在有发霉迹象，保存液中有黑色絮状物
24
全自动微生物鉴定及药敏分析仪
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
产品外箱随附提供的CD内用户手册使用了错误的注册信息（注册证号及修订日期）
2）医疗器械警戒快讯
摘要：
美国FDA发布关于太平洋医疗集团（PacificMedicalGroup）因破裂或分离风险召回Alaris输液泵模块面板的警示信息
美国FDA发布关于Cordis公司因使用过程中存在分离风险召回Precise-PRO-Rx颈动脉支架系统的警示信息
澳大利亚TGA发布关于德尔格公司因重启及异常报警等风险召回Evita呼吸机的警示信息
加拿大HealthCanada发布关于飞利浦公司因平台移动受阻风险召回磁共振（MR）系统的警示信息
澳大利亚TGA发布关于ICU医疗有限公司因无法正确识别欠阻尼波形风险召回带有安全储层的TranspacIV监测套件的警示信息
美国FDA发布目前不建议用抗体检测来评估新冠肺炎疫苗接种后的免疫力的安全性通报
澳大利亚TGA发布关于RocketMedical公司因使用非医用材料风险召回RocketKCH胎儿膀胱导尿管的警示信息
标准化工作
1）标准化会议信息
摘要：
序号
会议名称
会议时间
参会形式
备注
1
国家标准审定会
7月6日
网络视频
审定外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷
2）全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会换届及征集委员）关于征求《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》推荐性国家标准（征求意见稿）意见
摘要：
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会对《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》公开征求意见，年8月6日前可将意见发送至秘书处邮箱。
工作动态
1）关于年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
摘要：
时间
咨询部门
年7月2日
审评三部、审评四部、审评五部
年7月9日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
年7月16日
审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
年7月2日
审评三部、审评四部、审评五部
年7月0日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
年8月6日
审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
年8月1日
审评三部、审评四部、审评五部
年8月20日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
年8月27日
审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2）医疗器械长三角分中心正式启动审评工作
摘要：
国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）正式启动医疗器械审评工作。截至6月18日，长三角分中心共完成立卷审查项目8个，完成审评项目8个。长三角分中心按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展，实现统一审评流程、统一审评尺度”的要求，已开始承接相关技术审评任务，受理事项包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册。
)关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
摘要：
为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜通告如下：一、适用范围境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。二、确认内容1.注册证书载明事项；2.变更文件载明内容；.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。
确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确，申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。
4）国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
摘要：
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。
5）审评论坛相关内容
摘要：
序号
问题
回复
1
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品
免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
2
环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定
申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T.7-中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需
髋关节假体进行同品种临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的适用部分，建议
