白癜风土方治疗办法 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/130515/4173932.html中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台来源：赛柏蓝器械整理：巧克力文末附相关医疗器械名单1
第个创新器械获批
1月13日，根据国家药监局消息，经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。
这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是我国第个获批上市的创新医疗器械。
同日，国家药监局发布《国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会》显示，自年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有个创新医疗器械获批上市。
这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。
年以来，我国积极营造鼓励创新的*策氛围，推进医疗器械创新驱动发展轨道。
年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自年3月1日起施行，以此拉开了中国创新医疗器械蓬勃发展的序幕。
到年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，完善适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
2
国产器械占96%
据中国食品药品网梳理，自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准个创新医疗器械上市。
近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，年批准1个创新器械，年批准9个，年批准11个，年批准12个，年批准21个，年批准19个，年批准26个。
个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
上海理工大学医疗器械与食品学院相关研究人员曾在《生物医学工程学进展》发布文章分析，我国医疗器械产业目前还处于创新发展阶段初期，医疗器械产品具有迭代较快，研发周期偏短，原创技术更新较慢等特点，主要针对改进型创新，更注重于成熟技术商业化、临床化。
针对我国目前的发展趋势，逐步替代进口将是未来十年行业发展的主旋律，回溯已经实现进口替代领域的成功经验，我国未来将在更多的细分领域实现进口替代。
自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代外的发展逻辑。
同时我国在配套产业链方面已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了有利条件，基于庞大的消费群体和相关部门支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。
从仿造到仿创，再到创造，中国医疗器械产业不断升级换代，行业发展的巨大空间成为医疗企业必争之地。资本市场不断成熟为医疗器械生产提供了强有力的保障，良好的外部环境，多年的人才积累，助推我国医疗器械创新开启新大潮。
附件
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准3402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准3400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准3210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准3210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准3210972
6
MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准3401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准3460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准3401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准3302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准3402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准3770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准3400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准3460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准3210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准3210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准3771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准3771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
国械注准3461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准3332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准3221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准3542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
3583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准3583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准3330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准3460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准3460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准3460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准3650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准3463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准3223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准3461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准3650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准3770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准3400108
38
丙型肝炎病*核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准3400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准3770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准3210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准3400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
3400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准3130
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
3060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准3400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准3120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准3120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准3400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准3050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准3130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准3010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准3130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准3130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准3130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准3130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准3130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准3210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
3060364
64
经导管植入式无导线起搏系统MicraTranscatheterLeadlessPacemakersystem
美敦力公司
MedtronicInc.
国械注进3120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准3130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准3060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准3070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准3120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准3160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准3070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准3070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准3061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准3235
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准3400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准3400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准3130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准3130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准3060446
81
RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准3400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准3010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCureLtd.
国械注进3090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
AbbottVascular
国械注进3130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准3210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准3210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准3130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准3030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准3070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准3070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准3080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准3130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准3210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准3400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准3130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准3210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准3130971
髂动脉分叉支架系统
先健科技(深圳)有限公司
国械注准
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